中药质量评价研究思路及创新发展趋势（二）

2.5药物代谢Q-Marker质量评价

化学成分在中药体内的中药质量展有效吸收及其代谢动力学规律是中药发挥药效的物质基础以及客观依据。谱-效关系将化学成分与中药药效关联，研究基于整体反映中药的思路势内在质量，但并未包括药物的及创体内代谢过程，只有被机体充分吸收，中药质量展达到相应的研究靶点才能起到治疗效果，因此需要整合化学物质信息、思路势中药药效信息以及进行入血成分代谢过程分析，及创即“谱-效-代”关系研究，中药质量展近年来很多生物标志物已经通过血液代谢物质分析被发现，研究其对于Q-Marker的思路势发现以及中药质量评价具有重要意义。糖脂清片可用于糖尿病治疗，及创但其质量评价还处于模糊的中药质量展阶段，基于定性、研究定量以及剂量-暴露-反应分析，思路势发现糖脂清片降糖效果随着其剂量的增加而增强，通过液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）测定血浆中潜在的Q-Marker，结果显示荷叶碱、芍药苷与糖脂清片降糖作用呈顺时针滞后。

2.6Q-Marker质量评价模式的建立

进行中药质量研究，建立和完善中药质量评价体系是中药现代化和国际化的关键，Q-Marker理论体现了中医药特色和优势，围绕中药有效性多层次、多维度分析提取中药质量关键因子；基于Q-Marker“有效性”“特有性”“可测性”“溯源和传递”以及“配伍环境”5原则，通过药性表征、生物属性指标、体内暴露及其动力学规律等手段进行物质筛选，探析“性-物-效”内在联系构建质量规律网络；最后建立多成分指标定性定量分析方法，将物质成分量化成质量指标，将中药有效性-物质基础质量控制标志成分密切关联，以此制定中药质量标准。开展Q-Marker研究工作，建立围绕Q-Marker为中心的中药质量评价模式（图1），有利于解决中药质量评价体系碎片化、系统性不足等问题，为制定和完善中药质量标准体系提供参考。探讨基于Q-Marker中药质量评价模式建立。

3质量评价体系创新发展趋势探讨

中药多成分、多靶点、功效广泛、配伍复杂的特点决定其质量评价有一定的困难，现行主流质量评价方式参照化学药对化合物进行定性定量分析，以进行质量控制，并不能充分发挥中医药优势和特色。创新需要在传承的基础上“守正创新”，中药隶属于中医药体系学科分支，建设现代化质量评价体系需要在中医药理论指导下进行。依据中医药理论整体观思想模糊化处理和阐释中药药效物质基础、配伍环境，廊清中药与化学药质量研究之间的区别，为现代化中药质量评价体系建设提供系统性理论支撑。进行质量评价创新，致力于探索“性-效-物”联系是可行思路，将中医药药性理论纳入中药有效性范畴，应用中医药哲学思想全面地阐释中药药效机制，充分展现中医药理论在建设现代化质量评价体系的优势。目前，中医药产业发展形式良好，但由于传统中医药思想体系与现代医药体系之间的偏驳，现有中药质量评价体系存在许多亟待解决的问题，越来越多业内人员重视中医药理论对于中药质量评价的重要性。

3.1过程可视化质量评价

过程可视化技术主要应用于中药制剂生产过程研究，通过现代化仪器检测中药生产全过程，全面把控中药生产环节，已逐渐成为质量控制的主流思想，其先进性在于摆脱检验的滞后性，可对质量异常原因进行溯源，不再单纯依据中药产品的最低检测限标准进行质量控制。由此启发建立现代化中药质量评价体系可通过创建和应用过程质量属性可视化检测方法，分析关键质量环节、评价关键质量属性，实现全过程关键质量属性把控、问题可溯源。中药材自采收直至进入体内，其化学成分受各因素影响，经历了复杂多样的变化，“药效组分”时刻发生着改变，中药材药用部位的选择、采收期、产地、炮制方式、加工处理、制剂过程、体内代谢吸收等都会对“药效组分”产生影响，影响中药质量评价体系的准确性及具体性。中药质量评价关键在于中药物质基础研究，完善中药质量评价体系要基于过程关键环节“药效组分”指标，综合考虑影响中药“药效组分”关键环节变化，全方位覆盖药材→制剂→体内的过程控制，实现“药效组分”质量关键属性过程可视化。例如，采用苯酚-硫酸法测定发酵虫草菌粉各个操作单元中的总多糖含量，结合近红外光谱建立生产过程链总多糖偏最小二乘回归（partialleastsquaresregression,PLSR）定量分析模型，分析发酵虫草菌粉生产过程链中不同操作单元的质控水平，该模型能实现快速分析发酵虫草菌粉质量，为发酵虫草菌粉总多糖质量评价模式提供借鉴。Q-Marker本质是具有可溯源特性的“药效组分”，过程可视化技术应用于Q-Marker研究对于以Q-Marker为核心的现代化质量评价模式具有重大意义。

3.2数字化质量评价

大数据背景下高效知识管理、知识获取、知识共享具有重要意义，数据信息是科技成果的直接表达形式，随着科学研究的深入，科学数据信息呈现指数型激增，采用传统的数据挖掘及知识发现手段难以高效地提取信息、数据与知识，知识库的构建可以提供数据密集型环境下学科资源建设与个性化服务，可以使得科研工作者迅速、精准定位知识所需，梳理知识结构，高效获取和利用领域知识。数据挖掘和知识整合对现行中药质量评价体系创新改革具有导向作用，数据挖掘与知识整合技术也是现代大数据背景下资源管理和研究成果向实际应用转化行之有效的工具。中药质量研究经过数十年研究，拥有大量文献资料、数据信息，利用知识库构建技术，整合海量中药质量研究信息资源，可实现中药质量数据知识规范化有效集成和规律探索。道地药材是中药质量评价的原创综合性指标，其文献资料与研究数据具有种类多、数目大，但分散性强、知识结构联系不够紧密的特点，通过数据挖掘手段，收集、筛选与整理药材性状、显微、生态、遗传特征，构建道地药材知识库组成部分。以构建Q-Marker知识库为例，应用数据挖掘技术和数据处理方法完成知识抽取及处理，应用软计算、语义约束完成知识整理和分类，构建以Q-Marker为主体，中药品种为基本单元，Q-Marker5原则为规则约束，“性-效-物”相关知识为基础内容的知识库，构建领域本体并转化成数据形式，以此实现知识的储存、检索和查询，实现Q-Marker知识的共享。

4结语

建设基于创新方法指导下的中药质量评价体系，导入中药药性和配伍环境，探索中药药性、药效和物质基础之间的相关性，构建可视化关系网络，努力实现古中医哲学的现代化表达；运用信息技术，展现全过程可视化质量控制和质量评价的潜力，有利于中药全产业链质量评价体系的建立和完善。其先进性在于依托中医药理论基础，系统解析中药物质基础与中药有效性的密切关系，从整体视角提炼质量标志，实现质量关键因素的可视、可控、可溯源，体现中药有效性、安全性，多层次、多维度考量。

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