新版《中国药典》正式颁布

新版《中国药典》正式颁布 药品质量更有保障

编辑：高方勇 来源：人民网 浏览次数： 次 发布时间：2020-07-16 10:48:53 【字体：小 大】

　　日前，新版国家药品监督管理局、中国正式国家卫生健康委发布公告，药典正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）。颁布新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。新版

　　新版《中国药典》分为四部出版。中国正式一部中药收载2711种，药典其中新增117种、颁布修订452种。新版二部化学药收载2712种，中国正式其中新增117种、药典修订2387种。颁布三部生物制品收载153种，新版其中新增20种、中国正式修订126种。药典四部通用技术要求收载361个，药用辅料收载335种。

　　《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。

　　有利于提升公众用药安全水平。药品标准的制定直接影响公众用药安全和身体健康。新版《中国药典》持续完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构，不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。新修订的《药品注册管理办法》明确规定，药品注册标准应当符合《中国药典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定。因此，《中国药典》对已上市药品的生产和药品的研发上市都具有强制约束力。新版《中国药典》的颁布实施，必将促进我国药品质量的提高，药品安全性和有效性将得到进一步保障。

　　有利于推动医药产业结构调整。新版《中国药典》在药品质量控制理念、品种收载，通用性技术要求的制定和完善，检验技术的应用、检验项目及其限度标准等方面的设置，对保证药品安全有效和质量可控具有较强的前瞻性和导向性作用。新版《中国药典》的颁布将促进医药产业结构调整、产品升级换代、生产工艺优化等。

　　有利于促进我国医药产品走向国际。新版《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时，兼顾我国医药产业的实际现状，充分展现我国医药产业创新发展的最新成果。对标国际先进标准，不断提高我国药品标准的整体水平，提升我国医药产品的国际竞争力，推动医药产品“走出去”。

　　可以预期，新版《中国药典》的颁布实施必将推进药品生产企业技术改造和工艺升级，推动我国医药产业高质量发展。

　　《 人民日报 》（ 2020年07月15日 19 版）