（中央社）賽諾菲3款降血壓藥驗出有致癌疑慮的賽諾收不純物AZBT，包括安普諾維膜衣錠、菲款可普諾維膜衣錠共914萬顆即起全面回收。降血據統計，壓藥驗出有致藥品約萬3款藥去年健保用量逾3800萬顆。不純標恐
衛生福利部食品藥物管理署今（1）天呼籲，癌疑用到上述藥品的慮批高血壓患者切勿自行停藥，務必回醫療院所與醫師討論換藥。顆全
賽諾菲3款降血壓藥驗出AZBT超標，賽諾收9批藥品回收
近期降血壓藥再出現新型不純物AZBT，菲款細胞試驗發現恐有致癌疑慮。降血食藥署今天宣布，壓藥驗出有致藥品約萬賽諾菲3款降血壓藥驗出AZBT超標，不純標恐9批約914萬顆藥品即起全面回收。癌疑
食藥署近來監視國際藥物安全訊息時，慮批發現沙坦類（Sartan）高血壓藥可能含AZBT，與先前發現的亞硝胺類不純物如「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）及「N-亞硝基二乙胺」（NDEA）不同。
經食藥署了解，AZBT產生原因可能在藥品製程中，起始物殘留與後續步驟的化學物質反應產生，10月初抽驗發現國內8款、36批藥品受影響，已全數下架回收。
食藥署藥品組簡任技正潘香櫻告訴《中央社》記者，此次事件後，食藥署要求生產相關成分藥品的藥廠進行自主檢驗，10月20日接獲賽諾菲公司通知其旗下3款降血壓藥驗出不純物AZBT超標，經確認回收相關計畫後，今天正式啟動回收。
潘香櫻表示，3款問題藥品包括「安普諾維膜衣錠150毫克」（衛署藥輸字第022551號）、「安普諾維膜衣錠300毫克」（衛署藥輸字第022843號）以及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克」（衛署藥輸字第023267號），這次將回收9批次，一共32萬6677盒、約914萬顆藥品。
《聯合報》報導，食藥署食藥署藥品組科長洪國登表示，有超標問題的9批次，包括安普諾維膜衣錠150毫克共3批（批號：AA191、AA204、AA269）、安普諾維膜衣錠300毫克共5批（批號：AA642、AA645、AA658、AA659、AA707）以及可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克共1批（批號：AA531）。
潘香櫻說，食藥署調查發現，這3款藥品屬於健保降血壓用藥大宗，去年總用量超過3800萬顆，其中「安普諾維膜衣錠150毫克」總用量約2029萬顆，占同成份藥品用量的81.27%；「安普諾維膜衣錠300毫克」總用量約1414萬顆、占率約60.58%；「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克」用量約444萬顆、占率100%。
潘香櫻表示，食藥署已要求該公司應於11月26日前完成回收作業，並繳交回收成果報告書；根據國際標準，AZBT每日限量為1.5微克，食藥署正持續要求生產此成分藥品的藥廠進行自主檢驗，一旦發現違規務必立即通報回收。
潘香櫻說，文獻顯示，AZBT在細胞試驗中恐有致突變性風險，但對於人體危害性資料尚未證明，呼籲正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制的疾病，不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。
另外洪國登也表示，3款藥物加總，全年使用量約4000萬顆，而這次回收的數量佔比不大。加上相同成分的藥品很多，所以不致於有缺藥的疑慮。
賽諾菲回應：是自主檢驗通報、全球尚未接獲AZBT相關不良事件
《中央社》報導，賽諾菲中午發布聲明，強調這次是自主檢驗通報回收，也強調全球至今未接獲不良事件。
賽諾菲指出，歐洲藥物監管局（EMA）今年1月通知賽諾菲的原料藥厄貝沙坦（Irbesartan）AZBT超標 ，賽諾菲即更改製程並取得監管當局核可。也指出，食藥署今年下半年抽查國內廠商，針對1月份以來超過限量標準的產品進行回收，不過根據檢驗結果，賽諾菲今年1月至今進口台灣的該成分藥品均符合標準，沒有在強制回收名單內。
賽諾菲也指出，1月以來進口的藥品雖然都符合食藥署規定，但仍率先針對1月之前進口的批次進行自主回溯性回收。
賽諾菲表示，根據了解，不純物AZBT疑似是一種突變原，可能引起細胞內DNA變化。根據臨床數據等文獻資料，AZBT並沒有導致相關不良反應，全球藥品監管機構也未接獲任何相關不良事件，未來會持續追蹤。
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新聞來源：
- 賽諾菲3款降血壓藥驗出不純物急回收 去年用量逾3800萬顆（中央社）
- 3款降血壓藥驗出不純物 賽諾菲：未接獲不良事件（中央社）
- 賽諾菲高血壓藥不純物超標 回收三批號900萬顆（聯合報）
- 食藥署說明賽諾菲股份有限公司主動回收3項irbesartan類藥品事件（食藥署新聞稿）
責任編輯：曾凡芸
核稿編輯：翁世航