培训在前检查在后 广西桂林市多措并举推进医疗器械安全管理

　　中国消费者报南宁讯(秦小梅 记者顾艳伟) 10月20日，培训记者获悉，前检全管广西桂林市市场监管局采取培训在前检查在后、查后措并“双随机、广西桂林一公开”等多种方式，市多对桂林市区大型医疗机构开展医疗器械检查，举推进医今年6-9月，疗器理已检查市区大型医疗机构13家次，械安发现问题9个，培训下达责令改正通知书6个，前检全管立案查处3起，查后措并进一步提高了全市大型医疗机构规范使用医疗器械的广西桂林水平。

　　桂林市市场监管局有关负责人说，市多以前，举推进医部分医疗机构负责人和涉械人员不重视医疗器械购进、疗器理使用和管理，认为医疗器械只要是从正规厂家采购的就是合法，对人体不会造成大的危害，有相当一部分涉械人员甚至还不知道所使用的器具需要按照医疗器械管理。

　　在本次检查中执法人员发现，部分医疗机构存在索取供货单位的资质证件不全，有的未索取医疗器械产品注册证及登记表、质量合格证明材料，有的医疗器械除招标时索取的部分证件、介绍材料外，其他供货单位资质证件很少；部分医疗器械购进记录填写不规范，记录的名称与产品注册(或备案)名称不一致，单位维修维护档案不全。

　　针对这些现象，桂林市场监管局将涉及的相关文件和《医疗器械监督管理条例》等法规中的具体条款整理出来，到全市大型医疗机构现场，采取一对一座谈会方式开展医疗器械法律法规和业务知识培训，狠抓基础工作，加强医疗器械管理人员教育培训，引导和规范医疗机构对医疗器械购进、储藏、使用和管理行为。督促医疗机构建立购进验收制度及单独的购进登记记录、无菌器械销毁制度及记录、医疗器械进货档案、设备运行质量档案、设备管理制度及档案等，使监管工作规范化、系统化、科学化。

　　为确保医疗设备质量稳定可靠，医疗机构的管理制度落实到位，桂林市场监管局执法人员每到一家医疗机构，均随机抽取植入或介入的手术病历，采用追溯法对手术所用耗材的使用监管记录、出入库验收记录、采购渠道及产品相关证件进行细致的核查，检查是否建立执行高风险医疗器械使用前质量检查制度;植入介入类器械是否有使用记录，记录内容是否与手术病历一致，鼓励医院将植入介入类器械相关资料纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

　　截至目前，桂林市市场监管部门已经对市区13家大型医疗机构进行了执法检查，发现问题9个，下达责令改正通知书6个，立案查处3起。通过检查，提高了医疗机构的责任意识，进一步规范使用医疗器械产品的使用监管记录、出入库验收记录、采购渠道及产品相关证件的收集和完善，提高管理、使用医疗器械人员的风险防控能力和意识，为确保临床用械安全打下坚实的基础。