Novavax疫苗宣布 向台灣申請EUA

Novavax疫苗13日在官網宣布，苗宣向台灣食品藥品管理署，台灣提交其COVID-19疫苗 NVX-CoV2373的申請緊急使用授權（EUA）請求，用於對18歲及以上的苗宣個人進行針對 SARS-CoV-2 的主動免疫。

官網指出，台灣提交的申請資料包括兩項關鍵的3期臨床試驗的數據：PREVENT-19，該試驗在美國和墨西哥招募了大約30,苗宣000名18歲及以上的參與者，並發表在《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）上；以及一項有近15,台灣000名成年參與者的英國試驗，也同樣發表在 NEJM，申請在這2項試驗中，苗宣該疫苗都證明了有效性和令人放心的台灣安全性。

官網提到，申請實驗證明嚴重的苗宣不良事件數量較少，並且平均發生於疫苗組和安慰劑組之間。台灣試驗期間觀察到的申請最常見不良反應（頻率類別非常常見≥1/10）是頭痛、噁心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞等等。隨著疫苗的分發，Novavax將繼續收集和分析真實世界的數據，包括安全性監測和變異評估。

官網最後指出，NVX-CoV2373已獲得全球多個監管機構的有條件授權，可用於18歲以上的個人，目前正在審查其他文件。

責任編輯／陳耿閔