“两品一械”企业落实质量安全主体责任监督管理规定实施
中国消费者报北京讯(记者孟刚)3月1日起,两品一械国家药监局发布的企业《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》正式施行。 据了解,落实3项管理规定在全面梳理相关监管领域法律法规及规章规范的质量主体责任基础上,对企业质量管理的安全有关要求进行了抽提、整合与系统化,监督指导督促企业依法落实质量主体责任,管理规定保障产品质量安全。实施 《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》梳理归纳了持有人企业负责人、两品一械生产管理负责人、企业质量管理负责人、落实药物警戒负责人等关键岗位人员的质量主体责任职责和资质要求,同时细化了持有人质量管理要求和机制,安全强调持有人应当建立药品追溯制度、监督药品召回制度、管理规定药物警戒制度、停产报告制度、年度报告制度等。 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》系统完善地阐明了企业质量安全关键岗位设置、各岗位职责和任职条件,规定了质量安全管理调度和风险会商制度,细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求,同时明确了尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度等履职保障机制。 《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》明确了企业质量安全主体责任构架及要求,引导关键岗位质量安全管理人员履职尽责,建立质量履职管理机制、保障机制、激励机制,规定企业应当结合实际,建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等风险防控动态管理机制,同时赋予质量安全负责人在产品质量安全重大风险处置工作中的否决权。
-
上一篇
-
下一篇
- 最近发表
-
- 汉阴县实验小学教育集团太平校区开展消防应急逃生演练
- 中國駐歐盟高官回應「秦剛去哪兒了?」:做錯事被免職,不足為奇
- 英國鋼琴家倫敦車站直播遭中國人鬧場,事後帶小熊維尼重返車站演出:今天沒有共產黨
- 經濟部助攻臺廠參與3GPP通訊標準研商 掌握通訊產業國際商機
- 伊朗宣布对一些美英高官和实体实施制裁
- 辛納奪澳網男單冠軍,10年來三巨頭以外第一人,逆轉勝摘生涯大滿貫首冠
- AI落地有助提升整體醫療品質 台廠多聚焦醫療輔助應用方案
- 為什麼薩泰爾整天踩到台灣社會的底線又死不認錯?因為中產階級年輕人就喜歡這種冒犯式的笑話
- 喬治·盧卡斯獲「榮譽金棕櫚」 賈樟柯六戰康城 章子怡攜新作亮相
- 英媒:俄羅斯威脅升高,美國計畫15年來首次在英國部署核武
- 随机阅读
-
- 23年來台灣人最敢花錢的一年 2022內需衝10兆,夜市老闆:終於撐過來|天下雜誌
- 我該換工作嗎?除了考量金錢,這四大「心靈薪資」更要納入職涯規劃
- 孩子突然說「我不想學才藝了」,錢都花下去了家長該怎麼辦?
- 切完蒜頭滿手蒜味洗不掉?試試看比洗手乳還有效的五招小撇步
- 天下晨間新聞 日經彙整亞股2021大贏家,台灣上榜的是它|天下雜誌
- 日本電視台調查:吃咖哩的時候,醬料應該倒在白飯的左邊還是右邊?
- 裴洛西稱親巴勒斯坦抗議者與俄羅斯有關,呼籲FBI介入調查,穆斯林組織痛批汙衊
- 【全新功能上線】白名單驗證協助過濾填寫名單,全面掌握問卷填答者資格
- 只因在寺庙里多看了她一眼 从此十年被骗走50万元
- 《富都青年》票房破億寫下新馬電影在台里程碑,金馬影帝吳慷仁:「謝謝觀眾給了美好的回憶」
- 民眾黨指綠提珊昌配?民進黨:是柯文哲主動打電話,柯文哲怒批吳崢造謠將提告
- 【影評】《查無此心》:雖然敘事和角色設計不盡人意,但視覺風格想起了大衛芬奇
- 军地携手创文明 双拥共建谱新篇
- VOLVO的綠色起源—別讓電動車外的美景,成為海洋生物的浩劫
- 「松丹達麗」擁藝級地段、建設加持 未來發展可期
- 《100歲也能行走自如》:膝蓋疼痛是由於「微小的骨折」所引起,如何不動手術、只要改變「走路方式」就能帶走疼痛?
- 优质国产工业仿真软件是“用”出来的
- 中國青年捨行動支付重拾現金交易:消費「有痛感」才能存錢
- 中國房企巨頭綠地集團強迫員工買股,遭聯名舉報涉嫌非法集資
- pCloud 新年優惠方案總整理,趁過年買 10TB 終身雲端空間備份多年檔案與照片
- 搜索
-
- 友情链接
-