厦门康鸿莱药业有限公司严重违反GSP被立案调查

中国消费者报福州讯（记者张文章）9月26日，厦门限福建省厦门市市场监管局发布2022年第12号药品流通飞行检查结果公告。康鸿厦门康鸿莱药业有限公司因存在2项严重缺陷等问题，莱药被立案调查。司严目前，重违该公司已停止药品经营。被立

2022年9月20日，案调厦门市集美区市场监管局组织对厦门康鸿莱药业有限公司进行飞行检查。厦门限检查发现该公司存在严重缺陷2项，康鸿主要缺陷7项，莱药一般缺陷2项，司严严重违反《药品经营质量管理规范》（简称GSP）。重违此次飞行检查发现的被立主要问题包括：企业未依法依规经营，未遵守疫情防控有关管理要求，案调现场查看企业《店堂消杀记录》及《营业人员体温测量登记表》，厦门限均未见企业负责人、质量负责人石丽晖的相关记录；企业销售感冒清热胶囊、布洛芬缓释胶囊、复方氨酚烷胺片、感冒灵颗粒、连花清瘟胶囊“四类”药品未在“电子健康卡管理系统”登记。企业未具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，企业负责人、质量负责人、质管员、执业药师石丽晖已离职，但企业仍未主动变更企业负责人、质量负责人、质管员；查看企业2022年9月13日的培训档案，培训主讲人、记录人仍为石丽晖。检查现场无法提供2019年度以来《员工个人培训档案》《培训实施记录表》。企业未按新版《药品管理法》，制定符合企业实际的质量管理文件。企业个别经营数据不准确。企业部分药品未按储存条件储存。

厦门康鸿莱药业有限公司上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，根据《药品管理法》第一百二十六条，集美区市场监管局决定对该公司立案调查。目前，厦门康鸿莱药业有限公司已停止药品经营并表示待市场监管部门确认整改完成、符合《药品经营质量管理规范》后恢复经营药品。