福建排查医疗器械质量安全风险隐患956个

中国消费者报福州讯（记者张文章）福建省药监局在全省范围内开展了持续3个月的福建风险医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，取得阶段性成效。排查截至7月15日，医疗隐患共排查9类企业上万家次，器械排查出医疗器械质量安全风险隐患956个，质量查处了一批企业。安全

福建省药监局日前印发《2021年医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》，福建风险明确排查治理对象和实施方式，排查组织各级监管部门，医疗隐患重点对疫情防控类医疗器械、器械集中带量采购中选产品、质量无菌和植入性医疗器械、安全网络销售医疗器械、福建风险不良事件监测提示可能存在风险、排查投诉举报频发产品、医疗隐患创新医疗器械及附条件审批等9类企业，在生产、经营、使用以及网络销售等环节开展质量安全风险隐患排查治理。

3个月来，共排查生产企业321家次，发现风险隐患157个，责令停产企业6家，立案处罚1家；排查经营企业和使用单位9560家次，责令整改371家次，排查出风险隐患691个，立案查处违法违规企业70家，警告12家，罚款52.7万元，没收非法医疗器械649个；排查医疗器械网络销售企业728家，责令整改企业93家，约谈企业13家，排查出风险隐患108个，警告企业30家，罚款5.17万元；发现网络监测线索91条，已排查处置反馈31条，责令整改企业15家，查处违法违规案件7件，警告3家，罚款2.6万元。对发现的问题，形成风险隐患清单和自查整改台账，并实行逐一销号管理，有效维护市场秩序，保证医疗器械质量，确保百姓用械安全。

针对问题企业，福建省药监局建立约谈、问责和行纪衔接机制。对自查不到位、整改不到位、企业主体责任落实不到位的，约谈企业法定代表人、使用单位负责人；对涉嫌违法违规的，依法严肃查处，严格落实处罚到人；对监管不到位的，启动问责机制。