未來不能再說阿茲海默症是美國默症無藥可救，美國批准了治療阿茲海默症的近年藥物Aduhelm上市，是來首來將數十年來首款針對阿茲海默症所引起認知能力退化的藥劑。該藥物開發公司Biogen股價週一大漲38%，次批創造收紅在395.85美元；該公司研發Aducanumab的准阿茲海合作夥伴日本藥廠衛采製藥（Eisai）的股價則飆升56%。分析師認為，新藥析師Aduhelm未來將創造100億美元的億美元銷營業額。
近20年來首次 美批准阿茲海默症新藥Aduhelm
（中央社）美國今天批准了治療阿茲海默症的售額藥物Aduhelm，這是美國默症將近20年來治療這種疾病的第一種新藥，也是近年第一種因應阿茲海默症所引起認知能力退化的藥物。
Aduhelm獲得批准是來首來將意料中事，但也具有爭議性，次批創造因為食品暨藥物管理局（FDA）去年11月召集的准阿茲海獨立專家小組認為，並無足夠證據證明這種藥物的新藥析師療效，因此建議不予批准。億美元銷
食品暨藥物管理局人員卡瓦佐尼（Patrizia Cavazzoni）說：「Aduhelm是第一種針對阿茲海默症病理生理學基本病因研發的藥物，這個病因就是大腦中的β類澱粉蛋白質斑塊。」
無論有何爭議，食品暨藥物管理局還是以「加速批准」程序予以處理。當管理局認為某種藥物可能比現有藥物更具真實療效時，便會如此處理，不過Aduhelm仍有不確定性。
這種藥物曾進行第3期人體試驗，其中一項試驗產生了減少認知能力退化的結果，但另一項試驗無此結果。
This drug was approved under the accelerated approval pathway (AA), which allows for earlier approval of drugs that treat serious conditions and fill an unmet medical need based on a surrogate endpoint. https://t.co/B6d4M0dquv
— Dr. Patrizia Cavazzoni (@FDACDERDirector) June 7, 2021
Biogen股價大漲38% 合作夥伴衛采製藥則飆升56%。
《CNBS》報導，Aduhelm藥物，一年診療費用高達56000美元，遠遠高過外界預測的24000美元。而且，很可能要再加上數萬美元不等的診斷測試和腦造影費用。
目前全球有3500萬人患有阿茲海默症，美國大約是600萬，雖然此款新藥是以輕症的阿茲海默病患進行試驗，但根據公司說明每位病患都能使用，大幅增加了Biogen的潛在營收。
Biogen股價周一大漲38%，收紅在395.85美元；該公司研發Aducanumab的合作夥伴日本藥廠衛采製藥（Eisai）的股價則飆升56%。
不過，這款藥一直有爭議，許多科學家反對FDA核准其上市，理由是有效性的證據不足。在有確鑿證據證明藥物有效前，FDA卻讓這款藥加速審批後核准上市。
FDA藥物驗證與研究中心主任Patrizia Cavazzoni表示，很明白外界關切此一核准決定，但FDA做成的結果是，Aducanumab有一定程度的可能性能幫助病患，而且整體而利大於弊。
未來若這被稱為第四期的實驗上無法證明藥效，FDA可以但不一定會撤銷核可。FDA也要求Biogen持續進行新的、更大規模的確認性實驗，以決定該藥物是否有臨床效果，這個過程可能要花上數年。
百健Biogen指出，阿茲海默症藥Aducanumab將以Aduhelm品牌銷售，該公司已經生產至少數百萬瓶Aduhelm，將在未來10天至兩週內銷售。不過，這種藥物需要每月進行靜脈注射，而且極其昂貴，每年大約要花費5萬美元。
瑞穗證券分析師Salim Syed表示，2021年3月發布的最新收益報告中，該公司報告季度收入為26.9億美元，淨利潤為9.401億美元，該公司的市值為430.8億美元，若FDA的批准成功上市，並且有效驗證治療理論，他預測Aduhelm將創造100億美元的銷售額。
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核稿編輯：翁世航